31.10.2014 19:29, Dow Jones

USA und Europa liefern sich Glaubenskrieg um Ebola-Therapie

Von Thomas M. Burton und Peter Loftus

Europa und die USA streiten sich, welche Behandlung angesichts der Ebola-Epidemie ethisch vertretbar und wirksam ist. Eine Gruppe aus europäischen Universitäten und medizinischen Verbänden plant, west-afrikanischen Ebola-Patienten experimentelle Medikamente zu verabreichen - ohne Kontrollgruppe. Die USA halten davon wenig.

Europa und die USA streiten sich, welche Behandlung angesichts der Ebola-Epidemie ethisch vertretbar und wirksam ist. Eine Gruppe aus europäischen Universitäten und medizinischen Verbänden plant, west-afrikanischen Ebola-Patienten experimentelle Medikamente zu verabreichen - ohne Kontrollgruppe. Die USA halten davon wenig.

Wissenschaftler und Mediziner aus Großbritannien und Frankreich von renommierten Einrichtungen wie der Universität von Oxford, der Stiftung für medizinische Forschung Wellcome Trust, der Medizinervereinigung Ärzte ohne Grenzen und dem Forschungsinstitut Institut Pasteur of France haben beschlossen, an Ebola erkrankten Afrikanern Medikamente zu verabreichen, ohne dass nach dem Zufallsprinzip ein Teil der Patienten statt dem Medikament ein Placebo bekommt. Ihre Argumentation: Bei einer solch verheerenden Epidemie, sei es unethisch, jemandem Medikamente vorzuenthalten.

Das sehen die US-Arzneimittelbehörde FDA und die US-Gesundheitsbehörde allerdings nicht so. Sie sei äußerst besorgt über die Pläne, Patienten Medikamente zu verabreichen, von denen man nicht wisse, ob sie wirkten oder aber sehr schädlich seien, sagte Dr. Luciana L. Borio stellvertretende US-Kommissarin für Terrorbekämpfung und Bedrohungen im Oktober vor Vertretern der Weltgesundheitsorganisation in Genf. "Dies ist ein zu wichtiges Thema, um darauf zu verzichten, mit dem wissenschaftlich Besten an den Start zu gehen", sagte Borio. "Der schnellste und direkteste Weg, Antworten darauf zu finden, was die besten Medikamente sind, ist nun mal ein klinisches Testverfahren."

Was darf man, um Leben zu retten?

Die USA sprechen sich für eine Gold-Standard-Studie aus, bei der alle Patienten die bestmögliche Behandlung erhalten. Eine Gruppe bekommt in diesem Szenario ein Medikament verabreicht, die andere ein Placebo. Im Fall von Ebola gehört zur Standard-Behandlung, den Patienten sehr viel Flüssigkeit zu verabreichen. Denn durch Erbrechen und Durchfall kann es zu einem lebensbedrohlichen Flüssigkeitsmangel kommen. Wenn Patienten nicht nach dem Zufallsprinzip einer Placebo-Gruppe zu geteilt werden, kann nicht nachvollzogen werden, ob das verwendete Medikament Leben rettet oder tötet, sagen Wissenschaftler.

Dr. Piero Olliaro, Experte für Infektionskrankheiten an der Universität von Oxford und Mitarbeiter der WHO, gehört zu jenen, die allen Ebola-Patienten nicht zugelassene Medikamente geben wollen. Laut Olliaro könnten etwa experimentelle Stoffe wie Brincidofovir des Herstellers Chimerix und Avigan oder T-705 aus den Chemie-Labors von Fujifilm eingesetzt werden. Rückendeckung bekommt die europäische Initiative von Ärzten aus afrikanischen Ländern.

"Wir wollen hier nichts unter den Tisch fallen lassen. Das ist völlig akzeptabel", sagt Olliaro. "Das Problem ist, wenn wir nicht behandeln, sterben die Menschen. Hat ein US-Bürger ein Placebo bekommen? Wie würde da die amerikanische Öffentlichkeit reagieren?"

Sieben Patienten haben bisher das experimentelle Medikament ZMapp von Mapp Biopharmaceutical erhalten - zwei von ihnen starben. Es ist unklar, welche Wirkung ZMapp auf die Überlebenschancen der Patienten hatte. Seit August sind die Vorräte aufgebraucht. Der Hersteller arbeitet nun mit Partnern an Nachschub.

Bei Brincidofovir handelt es um einen Virostatikum gegen Ebola, das bereits erfolgreich im Labor an Zellkulturen getestet wurde. Mindestens drei Patienten haben in den USA bisher das Medikament bekommen. Eine relativ hohe Dosis in einer klinischen Testreihe an Knochenmark-Transplantationspatienten wird mit schwerem Durchfall in Verbindung gebracht. Avigan wurde im Juni in Japan als Grippemittel zugelassen - in den USA noch nicht. Bei Tests an Mäusen und Zellkulturen hat sich gezeigt, dass der Arzneistoff auch zu einem gewissen Grad gegen Ebola wirkt. In Europa wurden Patienten bereits damit behandelt.

Vertreter von Chimerix und Fujifilm sind nach eigenen Angaben bereit, ihre Medikamente für klinische Testreihen in Afrika zur Verfügung zu stellen. Zum genauen Aufbau dieser Studien wollten sie sich nicht äußern. Fujifilm stellt laut eigener Aussage Avigan für klinische Testreihen mit Ebola-Patienten in Guinea bereit, die von französischen und guineischen Vertretern geplant werden.

Kampf gegen Aids als Vorbild

Noch in diesem Jahr will der Zusammenschluss von europäischen Medizinern und Forschern mit den Medikamententests in Afrika beginnen. Einige afrikanische Vertreter von Gesundheitsbehörden haben ihnen Unterstützung zugesagt. In Europa sind klinische Tests Pflicht, bevor ein Medikament für den Markt zugelassen werden kann. Das Gleiche gilt für die USA.

Im Idealfall wissen sowohl Arzt als auch Patient nicht, wer das Medikament bekommt und wer nicht. Ein unabhängiger Ausschuss kann die Versuchsreihe stoppen, wenn sich herausstellt, dass das Medikament wirkt oder schadet.

Die Sichtweise von Olliaro erinnert an die Argumente, die Aids-Aktivisten in den späten 1980er Jahren vorgebracht haben. Sie forderten ebenfalls den Zugang zu experimentellen Medikamenten. Die Diagnose Aids kam damals einem Todesurteil gleich. Deshalb sollte kein Versuch unversucht bleiben. Die Sterblichkeitsraten liegen in Westafrika bei Ebola-Infektionen zwischen 40 und 70 Prozent, wie Olliaro berichtet.

Eine Placebo-Gruppe sei daher unnötig, da in den betroffenen Dörfern oder Kliniken die Ärzte bereits ungefähr wüssten, wie hoch die Todesrate sei. Sie können diese Zahlen als Maßstab anlegen, um die Todesrate vor der Medikamentenabgabe und danach miteinander zu vergleichen.

Doch die Verwendung von sogenannten historischen Kontrollwerten wird von Medizin-Experten scharf kritisiert, da sich historische Werte ändern, zum Beispiel weil ein Dorf die medizinische Versorgung verbessert hat.

In der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet haben im Oktober die Befürworter der europäischen Initiative ins Feld geführt, dass die Sterblichkeit bei Ebola so hoch sei, dass dies ungewöhnliche Maßnahmen rechtfertige. "Wenn die konventionelle Behandlung eine so hohe Sterblichkeit bedeutet, dann ist es problematisch, darauf zu bestehen, Patienten ein Placebo zu verabreichen, wenn es daneben auch eine andere Option gibt, die zumindest die Aussicht auf Heilung verspricht", schrieben sie in ihrem Beitrag.

In den USA arbeitet unterdessen der stellvertretende Forschungsdirektor am Nationalen Institut für Allergien und Infektionserkrankungen, H. Clifford Lane, mit der US-Arzneibehörde und Vertreten westafrikanischer Länder daran, eine klassische klinische Studie mit noch nicht festgelegten Ebola-Medikamenten auf die Beine zu stellen.

"Wir wollen die effektivste Behandlung so vielen Menschen wie möglich und so schnell wie möglich bieten. Der einzige Weg führt über eine randomisierte klinische Studie", sagt Lane. Ohne eine Kontrollgruppe, erklärt er "könnte man Menschen schaden".

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October 31, 2014 14:29 ET (18:29 GMT)